В России выпустили аналог препарата «Ксарелто»

«Дочка» фармкомпании «Промомед» - АО «Биохимик» выпустила аналог самого продаваемого в российских аптеках лекарства «Ксарелто» (международное непатентованное наименование – ривароксабан). При этом препарат Bayer защищен патентом, срок действия которого истекает в декабре 2024 года.

В 2023 году в России препарат для профилактики инсульта «Ксарелто» закупили почти на 15 млрд руб. Препарат считается одним из самых продаваемых в мире, а в выручке Bayer занимает основную долю. Так, согласно отчетности немецкой компании, прошлогодние продажи «Ксарелто» составили €4,1 млн. В России в розничной продаже российский препарат пока не появился. Сейчас в госреестре лекарственных средств зарегистрировано уже около 20 аналогов «Ксарелто» от российских и зарубежных компаний, но до сих пор в обороте был только оригинальный препарат.

Ранее Bayer пресекала попытки проникновения на рынок дженериков; так, с компанией «Медиасорб» и Березовским фармацевтическим заводом были заключены мировые соглашения во избежание нарушения прав немецкого производителя. В данном случае вывод дженерика компании «Промомед» до истечения срока действия патента на оригинальный препарат также нарушает права Bayer, считают в немецкой компании. В «Промомеде» заявили, что соблюдают законодательство, в том числе права третьих лиц на интеллектуальную собственность, но напомнили о рисках дефицита препаратов. В марте 2022 года, Bayer заявила о приостановке инвестиций в российский рынок, но поставки в сфере здравоохранения при этом продолжились.

Если препарат защищен патентом, то ввод в оборот его аналога — нарушение законодательства, констатирует партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности «Меллинг, Войтишкин и партнеры» Денис Хабаров. Но добиться ответственности за такое нарушение в России крайне сложно. Патентообладатели требуют запрета на введение аналогов в оборот, поскольку с их появлением оригинальные лекарства теряют долю рынка, но такие споры сложны и могут идти годами и все это время продажи аналогов могут продолжаться, говорит Хабаров. Обеспечительные меры в таких спорах обычно не применяются.

Росздравнадзор при выдаче разрешения на ввод в оборот препарата не проверяет, нарушается ли тем самым какой-то патент или нет, поскольку это не входит в его полномочия, говорит патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков.

В пресс-службе Росздравнадзора, отвечая на вопрос РБК об основаниях для разрешения вывести в оборот защищенный патентом препарат, напомнили нормы профильного ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым такое разрешение выдается на основе регистрации лекарства Минздравом. Вопросы интеллектуальной собственности при данной процедуре оценке не подлежат, добавили в Росздравнадзоре.

Источник: РБК