AstraZeneca оспорила патент на российский аналог своего лекарства от рака «Тагриссо»

Фармкомпания AstraZeneca оспорила патент на аналог своего онкопрепарата «Тагриссо», зарегистрированный ее российским конкурентом «Аксельфарм» (препарат «Осимертиниб»). Возражение поступило еще в сентябре 2023 года.

«Тагриссо» применяется при лечении рака легкого. AstraZeneca зарегистрировала этот препарат в России в 2017 году. Лекарство, защищенное патентом до 2032 года, выпускается на заводе иностранной компании в Калужской области. В AstraZeneca подчеркивают, что препарат производится в объемах, «полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов». Препарат востребован на рынке. По данным DSM Group, в 2023 году препарата было закуплено на 6,1 млрд руб.

В мае 2023 года свой аналог зарегистрировала «Аксельфарм». Регистрацию этого дженерика AstraZeneca безуспешно пыталась оспорить в суде. В июле этого года AstraZeneca пожаловалась на «Аксельфарм» из-за аналога «Тагриссо» в Генпрокуратуру в связи с заключением госконтрактов на поставку «Осимертиниба». Сейчас эта жалоба все еще находится на рассмотрении.

Несмотря на спор вокруг препарата, аналог «Тагриссо» уже поступил в оборот и активно поставляется на госзакупках. Согласно данным Росздравнадзора, первая партия аналога от «Аксельфарм» поступила в оборот 4 июля этого года, а региональные госзаказчики заключили уже 43 контракта с дистрибьюторами, поставляющими «Осимертиниб».

Сейчас оспариваются десять закупок, рассказали РБК в AstraZeneca. «Законодательство о госзакупках ограничивает перечень лиц, которые могут оспаривать результаты тендеров, поэтому в части обжалования многое зависит от участников, то есть дистрибьюторов», — пояснили в компании. Там считают, что «ключевую роль» в сложившейся ситуации должны сыграть госорганы — ФАС и региональные заказчики.

Результаты тендера одному из партнеров AstraZeneca — дистрибьютору «Фармрива» — уже удалось оспорить. Но гендиректор DSM Group Сергей Шуляк сомневается в том, что все заключенные по «Осимертинибу» тендеры реально оспорить. «Это грозит коллапсом с поставками препаратов, чего точно не хотели бы в Минздраве», поясняет эксперт. Госзаказчик не обязан отслеживать, нарушаются ли чьи-то патентные права в рамках закупок, его задача — отдавать предпочтение российским препаратам, а также приобретать то, что дешевле, напоминает Шуляк.

Патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков не исключает, что «Аксельфарм» попытается оспорить отмену патента в суде по интеллектуальным правам (СИП). На практике СИП отменяет довольно много решений по патентам, так как позиции Роспатента не всегда хорошо мотивированы, отмечает Зуйков. Юрист напоминает, что «Аксельфарм» пыталась через суд добиться от AstraZeneca принудительной лицензии на выпуск аналога «Осимертиниба». Сейчас, судя по информации в картотеке арбитражных дел, производство по этому делу приостановлено. Однако это автоматически не означает что «Аксельфарм» будет запрещено производить и продавать спорный препарат, отмечает Зуйков. Есть иные механизмы использования патента, например, по разрешению правительства, напоминает он.

Источник: РБК