Аннулировано продление срока действия евразийского патента на комбинацию веществ Цефтазидим + [Авибактам] на территории РФ

Евразийский патент № 004920 на изобретение «Азабициклические соединения способ их получения и их применение в качестве лекарственных средств, в частности, в качестве антибактериальных средств» был опубликован в 2004 году. Его патентовладельцем является компания Pfizer Ireland Pharmaceuticals. Срок действия патента был продлен в отношении пунктов 1-7 и 13-15 формулы изобретения до 24.07.2026 на основании регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Завицефта» (действующие вещества – Цефтазидим + [Авибактам]).

22.05.2025 года в ЕАПВ со стороны ООО «Джодас Экспоим» поступило возражение против продления сроков действия патента на территории РФ.

Интересы «Джодас Экспоим» в этом деле представляли «Зуйков и партнеры».

По мнению компании, подавшей возражение, неправомерность решения ЕАПВ заключается в том, что продление осуществлено с нарушением требования пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, утвержденного ФЗ «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» от 18 декабря 2006 г. № 231-ФЗ с введенными изменениями и дополнениями.

В частности, отмечалось, что пункты 1-7 и 13-15 формулы изобретения, в отношении которых было осуществлено продление срока действия патента, не содержат совокупности признаков, характеризующих препарат «Завицефта», представляющий собой комбинацию действующих веществ Цефгазидим + [Авибактам].

В свою очередь, патентовладелец не согласился с предъявленным возражением и представил в EAПB отзыв на возражение и дополнение к нему. По мнению патентовладельца, продление осуществлено правомерно, поскольку пункты 1-7 и 13-15 формулы изобретения предоставляют патентную охрану Авибактаму как одному из активных компонентов средства «Завицефта».

Проверка пунктов 1-7 и 13-15 формулы изобретения показала следующее.

Независимый пункт 1 и зависимые от него пункты 2-6 формулы изобретения относятся к химическому соединению, описанному общей структурной формулой (I), охватывающей соединение Авибактам с формулой транс-7-оксо-б-(сульфокси)-1,6-диазабицикло[З,2,1]октан- 2-карбоксамид. Однако, ни в одном из пунктов 1-6 формулы изобретения не раскрыта комбинация двух активных соединений Авибактам и Цефтазидим.

В зависимом пункте 7, в качестве одного из соединений группы указано соединение транс-7-оксо-б-(сульфокси)-1,6-диазабицикло [3,2,1] октан -2- карбоксамид и его соли с основаниями, в частности натриевая соль, представляющее собой Авибактам натрия, т.е. именно то соединение, которое является одним из активных соединений лекарственного препарата «Завицефта». Однако и в данном пункте не раскрывается комбинация активных соединений Авибактам и Цефтазидим.

Независимый пункт 13 относится к «лекарственному средству, представляющему собой продукт формулы (I), указанный по пункту 1, а также его соли с фармацевтически приемлемыми кислотами и основаниями». Из такой формулировки следует, что патентная охрана предоставлена лекарственному средству, в котором одно из соединений выбрано из группы соединений, включенных в независимый пункт 1 или их солям с основанием или кислотами. Соединение Авибактам охватывается независимым пунктом 1. Из формулировки независимого пункта 13 не следует, что лекарственное средство представляет собой комбинацию активных соединений, где помимо Авибактама (продукта формулы (I)) содержится другое активное соединение, не относящееся к продукту формулы (I), представляющее собой, в частности, Цефтазидим.

Независимый пункт 14 относится к лекарственному средству, представляющему собой продукт, определенный по любому из зависимых пунктов 2-7 формулы изобретения, а также его соли с фармацевтически приемлемыми кислотами и основаниями.

При этом, в зависимом пункте 7 формулы изобретения в качестве одного из соединений группы указано соединение транс-7-оксо-б-(сульфокси)-1,6-диазабицикло[З,2,1]октан-2- карбоксамид и его соли с основаниями, в частности натриевая соль, представляющая собой Авибактам натрия, т.е. именно то соединение, которое является одним из активных соединений лекарственного препарата «Завицефта». Таким образом, независимый пункт 14 формулы изобретения совместно с зависимым от него пунктом 7 формулы изобретения предоставляет правовую охрану активному соединению Авибактам, но не его комбинации с Цефтазидимом.

Наконец, независимый пункт 15 формулы изобретения относится к фармацевтической композиции, содержащей в качестве активного действующего вещества, по меньшей мере, одно лекарственное средство, по любому из пунктов 13 или 14. Такая формулировка независимого пункта 15 формулы изобретения позволяет сделать вывод о том, что правовая охрана предоставлена фармацевтической композиции, которая в одном из альтернативных вариантов своего воплощения в качестве активного соединения содержит, по меньшей мере, два действующих вещества, одним из которых является Авибактам натрия, а другое соединение выбрано из группы соединений, включенных в независимый пункт 1 или их солей с основанием или кислотами.

То есть, пункт 15 формулы изобретения также не предоставляет правовую охрану комбинации активных ингредиентов Авибактам и Цефтазидим лекарственного средства «Завицефта».

Поскольку регистрационное удостоверение ЛП-004289 от 15.05.2017, на основании которого было принято решение о продлении срока действия евразийского патента № 004920, выдано на лекарственный препарат «Завицефта», представляющий собой комбинацию двух активных ингредиентов Авибактама и Цефгазидима, то указанное разрешение является актуальным именно для комбинации двух активных ингредиентов, а не на одно из них.

Таким образом, коллегия ЕАПВ постановила, что регистрационное удостоверение ЛП-004289 от 15.05.2017 не может являться основанием для продления срока действия евразийского патента № 004920 в отношении пунктов 1-7 и 13-15 формулы изобретения. Учитывая вышеизложенное, решено удовлетворить возражение и аннулировать продление срока действия евразийского патента Pfizer № 004920 на территории РФ.