Старые-новые возможности аннулирования «вечнозеленых патентов»

«Вечнозеленый патент» иначе можно назвать постоянно возобновляемым патентом, то есть полученным путем «искусственного» продления исключительных прав. Чаще всего в получении таких патентов заинтересована фармацевтическая индустрия. Крупные фармацевтические компании, в случае которых получение таких патентов связано с проведением длительных и дорогостоящих исследований, а патентная охрана длится 20-25 лет, зачастую не успевают окупить свои вложения, и вынуждены получать вторичные патенты на кристаллические формы известного действующего вещества, являющихся основой лекарственного препарата, фармацевтические композиции, новые готовые лекарственные формы, более эффективные дозировки и режимы введения фармацевтических композиций, применение известных соединений или фармацевтических композиций по новому назначению и т.п.

В связи с этим компании, специализирующиеся на производстве дженериков (воспроизведенный лекарственный препарат, содержащий химическое вещество -  активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному), не могут приступить к выпуску более дешевых и доступных препаратов на рынок. Так как монополия компаний-оригинаторов длится «вечно», они вынуждены оспаривать правомерность выдачи таких патентов в Палате по патентным спорам или в Суде.

Рассмотрим основания для признания патента на изобретение недействительным полностью или частично, согласно ст. 1398 ГК РФ:

В Роспатенте:

• несоответствие изобретения условиям патентоспособности;
• несоответствие документов заявки на изобретение требованию раскрытия сущности изобретения, с полнотой, достаточной для осуществления изобретения;
• наличие в формуле изобретения признаков, отсутствовавших на дату подачи заявки в описании изобретения и в формуле изобретения, если она была представлена на дату подачи заявки;
• наличие нескольких заявок на идентичные изобретения, имеющие одну и ту же дату приоритета, с нарушением условий: если в процессе экспертизы установлено, что разными заявителями поданы заявки на идентичные изобретения и эти заявки имеют одну и ту же дату приоритета, то патент на изобретение может быть выдан только по одной из таких заявок лицу, определяемому соглашением между заявителями.

В Суде по интеллектуальным правам (СИП):

• при указании в нем в качестве автора или патентообладателя лица, не являющегося таковым.

Исходя из первого основания, для возможности аннулирования патента необходим международный патентно-информационный поиск на предмет выявления источников, раскрывающих заявленное решение до даты его приоритета. Анализ выявленных документов позволяет сделать выводы по несоответствию какому условию патентоспособности («новизна» или «изобретательский уровень») данные источники могут быть противопоставлены. 

Для оценки соответствия «промышленной применимости» проверяется наличие на указание технического результата, а также средств и методов, подтверждающих возможность его реализации.

Кроме того, детально анализируется содержание заявки и аннулируемого патента, оценивается наличие примеров, экспериментальных данных, подтверждающих достижение заявленного технического результата.

Признаки формулы сопоставляются с признаками, раскрытыми в описании для оспаривания по третьему основанию.

При этом в случае с «вечнозелеными патентами», когда один защищает немного более «узкое» решение по сравнению с ранее запатентованным, для оспаривания анализируют предшествующие заявки тех же авторов и заявителей при условии несоблюдения «авторской льготы» (6 месяцев с даты раскрытия).

Самое важное - установить связь между цепочкой «вечнозеленых патентов», и удостовериться, что более узкое решение не было разработчиком до конца исследовано, откуда зачастую и возникают «пробелы» в достаточности раскрытия. Из такого же подхода исходит евразийское патентное законодательство, в целом гармонизированное с внутренним законодательством РФ.

Поэтому появилась задача ограничить выдачу «вечнозеленых патентов», оставив их лишь для тех препаратов, свойства которых ранее были не известны, что позволит воспользоваться опытом других государств для достижения технологического суверенитета в фармацевтической промышленности.

В апреле 2020 г. в Правила рассмотрения и разрешения споров в административном порядке внесены изменения, которые позволяют представлять в рамках рассмотрения возражений дополнительные доводы и дополнительные подтверждающие их документы и материалы, в том числе заявлять новые основания для аннулирования, которые не были заявлены изначально при подаче возражения. Эти изменения позволили пересмотреть подходы к аннулированию вечнозеленых патентов, теперь делопроизводство может длиться достаточно долго, пока у лица, подавшего возражение, не закончатся доводы и основания. Такой новый подход повышает шансы на успех, так как в ходе представления дополнительных доводов и документов, лицо, подавшее возражение, имеет возможность устранить допущенные ошибки в своей первоначальной стратегии.

Внесенные изменения в Правила изобретений от 31.03.2021 г. позволили применять новые стратегии к аннулированию вечнозеленых патентов. Теперь под подозрение о неправомерной выдаче патента по несоответствию условию патентоспособности «изобретательский уровень» попадает любое решение, которое является:

• формой известного химического соединения (изомером, стереоизомером, энантиомером, аморфной или кристаллической формой);
• его производным (солью, сольватом, гидратом, комплексным соединением или эфиром);
• соединением, не проявляющим новых по сравнению с известным соединением свойств в качественном или количественном отношении, не следующих для специалиста явным образом из уровня техники.

Если определенная форма или производное известного химического соединения проявляет биологическую активность, пригодную для профилактики и/или лечения определенных заболеваний людей или животных, приводятся сведения:

• свидетельствующие о влиянии этой формы или производного на этиопатогенез заболевания или на состояние организма;
• о связи с ними диагностического фактора;
• о достоверных данных, подтверждающих пригодность определенной формы или производного известного химического соединения, полученных, в частности, в эксперименте на адекватных моделях.

Стоит отметить, что изменения в Правила введены в 2021 г., и на сегодняшний день существует множество «вечнозеленых патентов», полученных в более ранний период, на которые данные правила не распространяются. На практике 2021-2022 гг. при рассмотрении возражений в Палате по патентным спорам было замечено, что коллегия охотно принимает во внимание доводы, касающиеся отсутствия в описании заявки: достоверных экспериментальных данных, полученных на адекватных моделях, подтверждающих пригодность определенной формы или производного известного химического соединения для профилактики, диагностики и/или лечения указанного заболевания или состояния, в том числе, если соединение представлено солью, эфиром, энантиомерный или кристаллической формой уже ранее запатентованного соединения и т.д.

Роспатент скептически относится к решениям, направленным на защиту соединений, не проявляющих новых по сравнению с известным соединением свойств в качественном или количественном отношении, которые не были специально получены и исследованы. Поэтому при подаче возражений с целью признания недействительными патентов на изомеры, стереоизомеры, энантиомеры, аморфные или кристаллические формы, соли, сольваты, гидраты, эфиры уже ранее запатентованных биологически активных соединений в первую очередь нужно акцентировать внимание на сравнительном анализе того, насколько отличается описание новой заявки от описания предшествующего (более раннего в цепочке «вечнозелёных патентов»), проверить все полученные этими же авторами по данной тематике патенты, в том числе международные заявки, оценить, было ли это производное или новая форма соединения действительно специально изучено и исследовано, получены ли по результатам данных исследований на адекватных моделей конкретные показатели, подтверждающие улучшенные свойства, и если нет, то существуют все шансы доказать, что данный патент выдан неправомерно.

Таким образом, ужесточение требований к патентным заявкам не только позволит не допустить необоснованного появления «вечнозеленых патентов» в будущем, но и дает четкое представление, какие патенты не имеют права на вечную жизнь в прошлом.

Впервые опубликовано в Patent Lawyer Magazine