Получение «вторичного» патента на лекарственное средство как инструмент для вытеснения с рынка оригинального препарата?

Проблематика единовременного существования первичных и вторичных патентов на лекарственные препараты

Как правило, российские фармацевтические компании дожидаются, когда срок действия патента на оригинальный препарат в РФ закончится и только затем выходят с дженериком на рынок, за 1-2 года начиная приготовления к регистрации воспроизведенного лекарственного средства, имеющего эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ, эквивалентную лекарственную форму, близкую по показателям терапевтическую активность.

Но в последнее время все чаще наблюдается тенденция, когда патент оригинатора, в том числе вторичный, еще не прекратил действие, а российский фармацевтический производитель уже защитил исключительные права путем получения собственного вторичного патента на аналогичный препарат, составив формулу изобретения таким образом, что она содержит отличительные признаки в виде, например, иной лекарственной формы или композиции со вспомогательными веществами, при этом формула изобретения не раскрывает каждый признак или эквивалентный признак запатентованного оригинатором изобретения, что позволяет ему выйти на рынок с аналогом, не нарушая исключительные права оригинатора.

Чем отличаются первичные и вторичные патенты?

Рассмотрим отличия между первичными и вторичными патентами.

Патенты на активные ингредиенты лекарственного средства называются первичными патентами. Они защищают изобретения, касающиеся впервые созданной молекулы, обладающей терапевтической активностью. При этом указанная активность может быть только предварительно установлена.

Вторичные патенты – это патенты, формулы которых в качестве отличительных признаков независимых пунктов указывают, например, на конкретную кристаллическую или энантиомерную форму вещества, способ получения, применения, дозировку активного вещества, предпочтительные фармацевтические формы, состав вспомогательных веществ, свойства чистоты субстанции и т. п. в отношении уже известных соединений.

Возможность широкой правовой защиты, предоставляемая действительно новым фармацевтическим веществам согласно ранее полученным патентам оригинаторов (например, формуле Маркуша, включая производные с различными свойствами, упоминанию о потенциальном использовании новой молекулы для терапии широкого спектра заболеваний и т.д.), напрямую связана с тем, что ранее не предъявлялось строгого требования к детальному раскрытию и подтверждению эффективности лечения и возможности реализации заявленного назначения. При этом описание свойств новой молекулы и метода ее синтеза для получения защиты можно было представить упрощенно (схематично). Для убеждения патентного ведомства в практической выполнимости изобретения не требовалось представления убедительных примеров.

Вторичных патентов всегда больше, чем первичных. Охватить весь спектр возможных вариантов только оригинатору не представляется возможным, что позволяет, проведя предварительный патентный поиск, разработать грамотную стратегию обхода существующего патента оригинатора, мешающего выходу на рынок с аналогичным препаратом.

Особенности получения вторичных патентов с учетом ужесточения требований к оценке изобретательского уровня

Согласно Приказу Министерства экономического развития РФ от 31.03.2021 № 155 «О внесении изменений в Правила изобретений», утвержденных приказом Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 31, изобретение не может соответствовать условию «изобретательский уровень», если основано на создании химического соединения, являющегося:

• формой известного химического соединения;
• производным известного химического соединения;
• соединением, не проявляющим новых по сравнению с известным соединением свойств в качественном или количественном отношении, не следующих для специалиста явным образом из уровня техники.

Подтверждение возможности осуществления изобретения включает сведения:

• свидетельствующие о влиянии этой формы или производного на этиопатогенез заболевания или на состояние организма;
• о связи с ними диагностического фактора;
• достоверные данные, подтверждающие пригодность определенной формы или производного известного химического соединения, полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях.

Таким образом, получить вторичный патент теперь можно только при условии доказанности проявления новых свойств и неожиданности технического результата. Однако препятствием для получения свободного выхода на рынок со вторичным патентом также является ст. 1358.1 ГК РФ, которая предусматривает правовое регулирование зависимых изобретений.

Суть зависимых патентных объектов состоит в том, что они не могут использоваться без разрешения обладателя патента на тот патентный объект, по отношению к которому они являются зависимыми. Таким образом, исключительное право обладателя патента на зависимый объект является ограниченным: оно не включает исключительное право на использование зависимого объекта.

Поэтому стратегия патентования вторичных патентов в первую очередь состоит в том, чтобы вторичный патент не являлся зависимым!

Стратегия получения вторичных патентов

Рассмотрим стратегию патентования на примере цепочки вторичных патентов на полиморфную форму известного вещества.

Патенты на изобретения РФ №№ 2706166, 2770301, 2770300, 2536254, 2733719, евразийские патенты №№ 044497, 041334, 046006 были получены известной российской фармацевтической компанией на новую полиморфную форму тримебутина малеата, способ получения и ее применения, готовую лекарственную форму, композицию.

Большинство заявок подано путем выделения с целью сохранения единой даты приоритета, исключая возможность противопоставления по отсутствию новизне и/или изобретательскому уровню предшествующих заявок тех же авторов. По сути все патенты содержат одно и то же описание, и одни и те же технические результаты, заключающиеся в свойствах данного соединения при его препаративном использовании, в частности, более высокой скорости растворения, повышенной стабильности при хранении и низкой гигроскопичности. В одну и ту же дату заявки подавались в РФ и Евразию, в итоге у патентообладателя сформировался внушительный портфель патентов на одно и то же лекарственное средство, и в случае аннулирования одного патента будет действовать другой. Это тот случай, когда для заявителя важно не качество, а количество патентов, которым он максимально расширяет объем своих притязаний, но не в рамках одного патента, а в совокупности нескольких, что значительно усложняет процедуру их аннулирования.

При этом аннулировать подобные патенты возможно, с учетом вновь ужесточившихся правил и сформированных новых подходов к оценке изобретательского уровня.

Например, из постановления Президиума Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2024 по делу № СИП-877/2022 в отношении новой кристаллической формы известного вещества следует, что «проверка новой кристаллической формы на соответствие условию охраноспособности «изобретательский уровень» включает в себя анализ:

• известности (или очевидности для специалиста) полиморфизма конкретного вещества (а не полиморфизма в целом как явления);
• известности (или очевидности для специалиста), в том числе стандартности, методов получения конкретной кристаллической формы конкретного вещества;
• неожиданности для специалиста конкретного изменения физико-химических свойств, эффекта (неожиданности технического результата) в сравнении с известными формами конкретного вещества.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отметил: ни само по себе получение стандартными методами новой кристаллической формы известного своим полиморфизмом вещества, ни изучение ее свойств и демонстрация отличий в ее свойствах от других известных кристаллических форм или от аморфной формы не являются изобретением, соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень», если описанные в соответствующей заявке свойства не раскрывают неожиданный для специалиста эффект (технический результат), позволяющий использовать новую кристаллическую форму таким образом, как не могли использоваться известные кристаллические формы этого же вещества».

Методы продвижения запатентованного аналога оригинального лекарственного препарата

Действия оригинальных и вторичных препаратов совпадают, и их свойства сходны со свойствами оригинальных препаратов. Они содержат то же активное вещество, что и оригинальный препарат, но в другой форме, и могут отличаться от него вспомогательными веществами, видом лекарства, технологией производства и др. Поэтому они пользуются популярностью, и их покупают чаще, чем оригиналы.

Каким образом правообладатель вторичного патента может обеспечить преимущество своему препарату по сравнению с оригинальным?

• Расширение количества форм выпуска препарата (оригинал производится только в таблетках; новый препарат – дополнительно в капсулах; суспензиях);
• Установка рекомендованной цены для дистрибьютора в 50 и менее процентов от стоимости оригинального препарата;
• Разработка более удобной упаковки для конечного потребителя с учетом длительности курса лечения;
• Ведение гибкой ценовой политики, особенно в тендерах на госпитальном рынке за счет невысокой себестоимости;
• Расширение потребительской активности за счет привлечения в качестве целевой аудитории врачей, фармацевтов, сотрудников аптек, дистрибьюторов;
• Активная реклама;
• Акцент на импортозамещение в тендерах, получение субсидий на развитие приоритетных направлений.

В заключении хотелось бы отметить, что не только с точки зрения развития фармацевтической области и здравоохранения, но и с точки зрения современного общества важно соблюдать баланс. Как оригинальные препараты, так и лекарственные средства, произведенные согласно вторичным патентам, выполняют важную социальную функцию, поскольку более доступны для населения по сравнению с дорогостоящими оригиналами. Последующие разработки в отношении известных лекарственных средств зачастую позволяют получить не только менее дорогостоящие препараты, но иногда и более эффективные. Но и об интересах оригинаторов, затративших наибольшие усилия и средства на первоначальную разработку, не стоит забывать, их права необходимо уважать и действовать согласно букве закона.