Планируемые изменения в патентном законодательстве с целью борьбы с «вечнозелеными патентами»

Что же такое «вечнозеленый патент»? Если говорить простым языком, то «вечнозеленый патент» - это постоянно возобновляемый патент, т.е. полученный путем «искусственного» продления исключительных прав. Как правило, подобная стратегия патентования имеет отношение в основном к фармацевтической промышленности. Оригинальные производители лекарственных препаратов таким образом продлевают свою монополию на действующее активное вещество на фармацевтическом рынке. Часто «вечнозеленые патенты» получают путем последующей охраны разнообразных дополнительных положительных эффектов от действующего вещества, его кристаллических форм, новых производных химических веществ, солей, комплексных соединений, а также патентованием фармацевтических композиций, методов лечения с применением заявленного ранее действующего вещества или лекарственного средства.

Одним из ярких примеров такого «вечнозеленого патента» является патент на действующее вещество омепразол. Многим россиянам он более известен как лекарственный препарат от гастрита и язвы желудка под торговым названием «Омез/Omez».

Впервые активное вещество омепразол было запатентовано еще в 1978 г., а первый фармацевтический препарат на его основе был изготовлен шведской компанией «AB Hässle» в 1979 г. Через 11 лет был получен патент на магниевую соль омепразола и S-энантиомер магниевой соли омепразола в виде тригидрата, а еще через 5 лет – патент на способ лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с помощью левовращающего изомера омепразола. Позднее в 2001 г. был получен патент на новую кристаллическую форму омепразола.

На сегодняшний день в регистре лекарственных средств на фармацевтическом рынке существует 75 торговых наименований омепразола. И это совсем не удивительно, что такое количество дженериков появилось на рынке, как только закончилось действие всех этих многочисленных патентов на омепразол, ведь он включен Минздравом в перечень одобренных и рекомендованных препаратов для лечения гастроэнтерологических заболеваний.

Напомним, что дженерик – это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на активный фармацевтический ингредиент которого истек срок патентной защиты.

К сожалению, такая практика существует повсеместно, и, поэтому в Министерстве экономического развития задумались об упрощении вывода аналогов особенно дорогостоящих лекарственных препаратов на рынок РФ.

С целью решения вышеуказанной проблемы и избежания необоснованного бесконечного продления действия патентов на лекарственные препараты было принято решение ужесточить требования к рассмотрению заявок на изобретения в Роспатенте.

Недавно вступил в силу Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 31.03.2021 № 155 «О внесении изменений в Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы и Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 25 мая 2016 г. № 31», согласно которому в пункт 77 Правил внесено изменение о том, что изобретение не может соответствовать условию «изобретательский уровень», если изобретение основано «на создании химического соединения, являющегося формой известного химического соединения (в частности, изомером, стереоизомером, энантиомером, аморфной или кристаллической формой) или его производным (в частности, солью, сольватом, гидратом, комплексным соединением или эфиром), если такое соединение не проявляет новых по сравнению с известным соединением свойств в качественном или количественном отношении, не следующих для специалиста явным образом из уровня техники».

И в подпункт 6) пункта 47 Требований внесено изменение о том, что «если определенная форма или производное известного химического соединения проявляет биологическую активность, пригодную для профилактики и (или) лечения определенных заболеваний людей или животных, приводятся достоверные сведения, свидетельствующие о влиянии этой формы или производного на этиопатогенез заболевания или на состояние организма.

Если определенная форма или производное известного химического соединения проявляет биологическую активность, пригодную для диагностики определенного состояния или заболевания людей либо животных, приводятся сведения о связи с ними диагностического фактора.

Могут быть также приведены другие достоверные данные, подтверждающие пригодность определенной формы или производного известного химического соединения для профилактики, диагностики и (или) лечения указанного заболевания или состояния людей либо животных (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях)».

На 13-м международном форуме «Интеллектуальная собственность 21 век», организованном Торгово-промышленной палатой РФ совместно с Всемирной организацией интеллектуальной собственности, состоявшемся 28-29 апреля в Москве, также активно обсуждались дополнительные возможные механизмы против борьбы с «вечнозелеными патентами».

Для разрешения текущей сложной ситуации, связанной с проблемами патентования и защиты изобретений, касающихся фармацевтических препаратов, предложено введение в РФ реестра действующих веществ, обладающих фармакологической активностью, с возможностью последующего введения «патентной связи» с нормативными актами Евразийского экономического союза.

Роспатент на сегодняшний день уже подготовил проект порядка введения реестра и осуществляет мероприятия по его техническому осуществлению.

В данный реестр будут включены сведения о международном непатентованном наименовании вещества, номерах патентов, защищающих указанное действующее вещество, информацию о патентообладателях, сроках действия патентов.

Реестр позволит обеспечить контроль за нарушением исключительных прав на фармацевтические препараты при осуществлении процедуры государственных закупок и судебных спорах.

Как будет формироваться реестр? Заявитель по своей инициативе может подать в Роспатент заявление о внесении сведений о действующем веществе. После проверки документов на соответствие объема исключительных прав и действующего вещества Роспатент занесет данное вещество в реестр.

Кроме того на форуме был поднят вопрос о необходимости введения ограничения на возможность регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в период действия исключительного права, удостоверенного патентом, посредством осуществления регистрации только с согласия правообладателя.

В качестве еще одной дополнительной меры необходимо в рамках внесения изменений в Закон «Об обращении лекарственных средств» обязать участников закупок и поставщиков предоставлять гарантийные письма об отсутствии нарушений исключительных прав фармацевтических компаний – оригинаторов.

Также участники форума считают, что целесообразно согласовать Методические рекомендации по оценке зависимого изобретения на соответствие его критериям изобретения, являющегося важным техническим достижением и имеющим существенные экономические преимущества. При этом важность технического достижения применительно к лекарственным препаратам должна оцениваться с позиции доказанного улучшения терапевтического эффекта для пациентов, которые применяют соответствующий препарат, и только на основании данных клинических исследований.

Таким образом, предложенными изменениями в патентное законодательство, решается задача по обеспечению баланса интересов всех участников фармацевтического рынка.