Патентование лекарственных препаратов и БАД

Нужно отметить, что защита результатов интеллектуальной деятельности, направленная на патентование лекарственных препаратов  и биологически-активных добавок (БАД) связана у заявителя с большим количеством трудностей.

Изначально фармацевтическая компания, получающая патент на новый препарат, тратит уйму средств и годы времени на различные исследования в химических и биологических лабораториях, тестирование заявленного лекарственного средства с целью доказательства его эффективности при лечении того или иного заболевания и отсутствия серьезных побочных действий.

Получив данные проведенных исследований, разработчики нового лекарственного препарата сталкиваются с вопросом о том, что именно из результата их работы может и должно быть запатентовано в качестве изобретения. По российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на:

- химическое соединение (формулу);

- способ получения химического соединения (субстанции);

- фармацевтическую композицию на основе химического соединения;

- способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;

- способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.

Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например, заявляя и фармацевтическую композицию и способ ее получения. Однако, следует отметить, что наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, так как объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Но, стоит отметить, что формула при этом не должна быть слишком широкой.

Для лучшего понимания, рассмотрим следующий пример. Патент японского заявителя № 843695 выдан со следующей формулой изобретения: «…композиция, содержащая действующее начало на основе производного дифенилового эфира и добавки, выбранной из группы - растворитель, эмульгатор, диспергатор, отличающаяся тем, что с целью усиления активности и избирательности действия она содержит в качестве производного дифенилового эфира соединения общей формулы

(всего 66 структур при разных R и X) в количестве 0,1 - 99%.

Как видно, указание о добавках и количестве активного начала это лишь дань форме (композиции). Добавки указаны неконкретно и могут быть какими угодно веществами, т. е. никаких ограничений нет, следовательно, несущественно то, какие вещества выбраны в качестве добавок. Количество активного начала также практически неограниченно и варьируется от чистого дифенилового эфира (99%) до содержания, которое в химии называется примесью. Такая формула изобретения очень широко защищает композицию, но, тем не менее, объем защиты, вытекающий из нее, неадекватен объему прямой абсолютной защиты химического соединения и практически равноценен прямой защите, ограниченной назначением. Таким образом, имея такую широкую формулу, с одной стороны легко доказать факт нарушения патента на химическое соединение, с другой же стороны просто признать патент недействительным (аннулировать).

Поэтому разработчики новых лекарственных препаратов, в первую очередь, стремятся получить патент на химическое соединение, рассматривая остальные способы патентования как вспомогательные.

Патенту на изобретение на лекарственное средство может быть предоставлена охрана  длительностью до 25 лет. В виду того, что для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента (стандартный срок действия патента  составляет 20 лет) в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет.

По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние и тут у разработчика возникают новые трудности, так как любая фармацевтическая компания может на законных основаниях выпускать аналог препарата, присваивать ему свое название и назначать свою цену.

При этом ей уже не нужно выделять средства на все вышеперечисленное. Готовые технологии, реклама и т.д. дают возможность выпускать лекарство без значительных затрат. Форма выпуска при этом тоже может быть различной: таблетки, гели, мази и т.д., но все они имеют в своем составе одно и то же действующее вещество. Таким образом, имея более низкую стоимость данные препараты-аналоги, по другому их называют дженарики, составляют неоспоримую конкуренцию изначально запатентованным оригиналам. В качестве примеров можно привести широко известные оригинальные патентованные препараты «Но-шпа» и «Мезим» и их аналоги – дженарики «Дротаверин» и «Панкреатин» соответственно.

В Российской Федерации существует государственный реестр лекарственных препаратов, который ведет Минздрав. Но он не содержит указания на то, что зарегистрированный препарат находится под патентной защитой. Ряд специалистов считает, что нужно ввести еще и специальный реестр запатентованных препаратов, чтобы было понятно, какие препараты-аналоги выпущены или готовятся к выпуску на рынок незаконно.

Но фактически такой реестр уже существует. Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) учредила национальные реестры, куда включаются все объекты интеллектуальной собственности. Данные реестры регулярно пополняются. После того, как закончено делопроизводство по экспертизе заявки и получено положительное решение о выдаче патента, Роспатент вносит в соответствующий реестр каждый патент. А дальше любое заинтересованное ведомство, Минздрав или др. - может направить туда запрос и получить информацию, запатентован ли препарат или нет. Доступен реестр и для любого гражданина.

Очень непонятная ситуация сложилась в России в отношении БАД. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта - пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключается в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает). Следует отметить, что отсутствие однозначных классификационных рубрик для БАД к пище, терминологическая неопределенность, противоречивая информация о статусе БАД усложняют понимание и определение назначения таких изобретений. В результате проведенных исследований была предложена концепция рассмотрения заявок с «двойным» назначением. В соответствии с ней заявителю направляется типовое письмо, в котором сообщается о том, что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения, и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение.

Для устранения нарушения единства изобретения заявителю предлагается сообщить, какой из объектов следует рассматривать в рамках данной заявки и уточнить в формуле изобретения одно из назначений предлагаемого продукта: БАД к пище или лекарственный препарат. При рассмотрении объекта в качестве БАД к пище предлагается исключить из документов заявки информацию о лечебном действии. При этом изобретение будет классифицироваться по другому классу Международной патентной классификации.

Таким образом, перед разработчиком, подающим заявки на изобретения в области медицины и фармацевтики встает множество сложных вопросов, вызванных спецификой объектов и требованиями законодательства, поэтому мы рекомендуем при патентовании изобретений в данной области обращаться за компетентной и квалифицированной помощью к патентным поверенным.