Как выяснить, запатентовано ли лекарственное средство в РФ?

Патентная чистота - это юридическое свойство объекта интеллектуальной собственности, заключающееся в том, что он может быть свободно использован в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов, принадлежащих третьим лицам. Цель поиска на патентную чистоту заключается в выявлении использованных в объекте признаков запатентованного технического решения интеллектуальной собственности, несмотря на имеющиеся отличия в других признаках.

Изобретение по патенту может быть признано использованным только в том случае, если использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт формулы изобретения или эквивалентный ему, в том числе родовое понятие, отражающее его назначение.

При проверке на патентную чистоту проверяется объект в целом, оценке подвергаются все или большинство реализованных в нем решений, проводится оценка возможной замены признаков с применением так называемой «доктрины эквивалентов», а именно: изобретение признается использованным и в тех случаях, когда допущена замена одного или нескольких признаков изобретения другими взаимозаменяемыми элементами (эквивалентами).

Поиск проводится по каждой стране в отдельности. Проверка на патентную чистоту осуществляется на определенной территории, как правило, в странах предполагаемого производства и экспорта продукции, и в пределах срока жизненного цикла лекарственного средства, под которым следует понимать срок действия патента на изобретения (20 лет) с учетом возможности его продления - максимально на 5 лет.

В РФ подавляющее большинство патентов на новые химические или биотехнологические активные вещества выданы иностранным правообладателям. Их принято называть «оригинаторами». Российские заявители чаще патентуют усовершенствующие решения, относящиеся к уже известным средствам. К таким решениям можно отнести новые готовые формы; комбинации с другими вспомогательными средствами, оказывающими синергетическое действие; применение известных лекарственных средств по новому назначению; новые схемы лечения с применением нестандартных дозировок. Такие патенты считаются «вторичными». Сложившаяся ситуация в РФ связана в первую очередь с отсутствием государственного финансирования разработок отечественных лекарственных средств, организационной поддержки ученых в проведении сложных дорогостоящих этапов изучения новых химических соединений, их доклинических и клинических испытаний.

Если такой поиск разработчику все же требуется провести без участия патентного поверенного, то фармацевтической компании необходимо:

• Проверить данные о фармакологически активных веществах, защищенных действующим на территории РФ патентом на изобретение, в частности, международное непатентованное наименование (МНН) вещества, номера соответствующих патентов и сроки их действия. Такие сведения о патентообладателях внесены в Единый фармацевтический реестр (ЕАПО) по заявлениям правообладателей на основании представленных подтверждающих документов. Полученная информация позволит выявить патентообладателя - «оригинатора», так как в первую очередь следует ожидать «каскадно защищенных» действующих патентов от него.
• Изучить, зарегистрированы ли аналогичные препараты в Государственном реестре лекарственных средств РФ, кем зарегистрированы (гипотетический заявитель) и в каких формах (ориентировочные объекты поиска - новые готовые лекарственные формы известных средств).
• Проанализировать сведения, опубликованные в Pat-INFORMED Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций, представляющей наукоемкие компании фармацевтической отрасли. Этот ресурс реализован в виде базы данных с открытым доступом, где патентообладатели размещают информацию о патентах на зарегистрированные лекарственные средства; закупочные организации направляют прямые запросы компаниям-патентообладателям и получают информацию о правообладателе лекарственных средств на территории той или иной страны. Таким образом, заинтересованные стороны могут легко устанавливать прямую связь между выданными патентами и существующими лекарствами и ускорять патентный анализ.
• С учетом полученных сведений о гипотетических заявителях провести расширенный поиск с использованием баз данных патентных документов Роспатента, в том числе посредством новой «Поисковой платформы Роспатента», базы данных патентов Espacenet и Всемирной организации интеллектуальной собственности (Patentscope), базы данных EAPATIS, KIPRIS, поисковых систем интернета: Яндекс патент, Google patent.

При этом для минимизации рисков возможного нарушения внимание следует обратить внимание и на изобретения, в том числе на опубликованные формулы к заявкам на изобретения, находящиеся на стадии экспертизы по существу; на описания и формулы к евразийским патентам на изобретения, ежегодно поддерживающимся на территории РФ; и международные заявки PCT c датой приоритета, установленной за 2,5 года до дня проводимого исследования, так как срок перевода заявки PCT на национальную фазу в России составляет 31 месяц с даты испрашиваемого в международной заявке приоритета.

По результатам поиска следует детально проанализировать выявленные сведения: сопоставить признаки независимых пунктов формулы каждого выявленного сходного изобретения с признаками разработанного препарата, оценить возможность признания альтернативной замены признаков. И только в случае полной уверенности в чистоте данного продукта выходить с ним на фармакологический рынок.