Фармреестр патентов как инструмент защиты разработчиков оригинальных лекарственных препаратов

Патенты являются важным инструментом для продвижения новых идей и технологий, не является исключением и патентование разработок в области фармацевтической промышленности.

Изобретение новых фармацевтических препаратов стало возможным благодаря патентам, которые побуждают фармацевтические корпорации к инновациям. Патенты позволяют крупным фармацевтическим компаниям не только монополизировать рынок, но и возмещать затраты, связанные с долгосрочными научными исследованиями, при этом успех разработки новых лекарственных средств сильно зависит от способности производителя получить патент на свой продукт.

Фармацевтический препарат может быть запатентован как новое химическое вещество, композиция, лекарственная форма, способ получения (синтеза) вещества, изготовления композиции, применение вещества или композиции по определенному назначению, например, для лечения ранее неизвестных нозологий. При этом одно и то же лекарственное средство может быть защищено сразу несколькими патентами.

При защите лекарственных средств распространена практика «зонтичного патентования», когда по ходу появления новых исследований патентуется все более узкое решение: от формулы Маркуша до конкретной кристаллической формы энантиомера определенной соли, что приводит к появлению, так называемых «вечнозеленых патентов» и «бесконечному» сроку монополии оригинального производителя на тот или иной препарат. Это мешает более мелким компаниям, не имеющим собственных ресурсов для проведения глобальных исследований, вывести на рынок после окончания срока действия патента более дешевые аналоги оригинальных препаратов, доступных потребителям (дженерики).

К изобретениям согласно патентному законодательству предъявляется три условия патентоспособности – это мировая «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость».

Для того, чтобы экспертиза могла определить, соответствует ли решение условиям патентоспособности, и в рамках проведения номеждународного патентно-информационного поиска смогла установить, может ли фармацевтический препарат быть запатентован, разработчикам необходимо помимо подробного описания соединения, композиции, состава и способа ее получения, представить отличительные особенности предлагаемой к патентованию разработки с подтверждающими достижение положительного эффекта результатами экспериментов, клинических исследований, поэтому преимущество отдается крупным международным компаниям, которые тратят огромные средства на исследования.

Некоторое время назад началось активное внедрение еще одного защитного механизма для компаний-оригинаторов, препятствующего получению конкурентами «обходных» патентов на лекарственные препараты – это фармацевтический реестр Евразийского Патентного Ведомства (ЕАПВ).

С марта 2021 года любой желающий на сайте ЕАПВ может ознакомиться с поисковым ресурсом, включающим в себя информацию об евразийских патентах, касающихся фармакологически активных веществ, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

По сути это база данных, включающая в себя сведения о МНН или комбинации МНН, фирменные наименования изготовителя этих препаратов в государствах-участниках Евразийской Ассоциации, евразийские патенты на соединения, на составы, включая фармацевтические композиции и комбинации активных ингредиентов, на медицинское применение, а также патенты на процессы производства, относящиеся к этим МНН, правовой статус и ожидаемые даты истечения сроков действия патентов на территории каждого из восьми государств Евразийской конвенции, выданные сертификаты дополнительной защиты и продления срока действия патента на основании национальной регистрации, возражения, поданные против евразийских патентов и зарегистрированные лицензионные соглашения. Поиск в объеме представленной базы данных возможно производить по названию вещества, по номеру патента или, например, по наименованию патентообладателя.

Пополнение данной базы зависит, в том числе и от самих патентообладателей, которые имеют возможность подать в ЕАПВ заявку на внесение соответствующего патента в Фармреестр, если этот патент распространяется на какое-либо МНН или комбинацию МНН. Заявку можно подать на бумаге или через онлайн-систему ЕАПВ, после поверки предоставленных сведений, информация о соответствующем патенте включается в реестр.

Теперь при проведении экспертизы заявки на лекарственный препарат по существу эксперты в первую очередь обращаются к данному Фармреестру, чтобы получить все необходимые сведения о наличии уже запатентованных аналогичных препаратов и проверить тем самым соответствует ли заявляемое решение условию патентоспособности «новизна», а для компаний, исследующих возможность производства дженериков, данный реестр позволяет оценить патентную чистоту.

Стоит отметить, что Роспатент также ведет работы над аналогичной базой данных российских патентов на изобретения, касающихся МНН, групповых названий, химических наименований и биоаналогов. В будущем будет предусмотрено внесение в базу и евразийских патентов.

На сегодняшний день единственным существенным отличием Фармреестра Роспатента от Фармреестра ЕАПВ является то, что в него включаются только действующие вещества, но не их комбинации или технологии изготовления. Однако, в перспективе Роспатент не исключает доработки и дополнения по аналогии с евразийской версией.

Предполагается, что создание вышеуказанных фармацевтических реестров и обеспечение доступа к ним всех заинтересованных лиц позволит усовершенствовать систему регистрации лекарственных препаратов и решить проблемы с нарушением прав интеллектуальной собственности в фарминдустрии.