Что такое «вечнозеленый патент»?

В первых строках настоящей статьи хочется отметить, что понятие  «вечнозеленый патент» касается в основном области фармацевтической промышленности.

Термин «вечнозеленый патент» подразумевает стратегию патентования, при которой обеспечивается максимальное продление действия исключительных прав на какой-либо объект, в частности продукт, технологию, за счет систематического обновления правовой охраны путем получения новых патентов.  Такие патенты могут охранять  новые модификации, свойства, способы применения и другие характеристики ранее запатентованных продуктов. Основной целью такой стратегии является увеличение прибыли компании за счет исключения конкуренции и продления срока выплат лицензионных вознаграждений.

Данная стратегия является стандартной практикой у крупных фармацевтических компаний по всему миру, особенно у западных. C их помощью фармацевтические компании удерживают рыночные монополии на жизненно необходимые лекарства и устраняют конкуренцию на разных рынках.

Наличие таких патентов позволяет компаниям патентообладателям не развивать новые технологии и не выпускать новые лекарственные препараты на рынки до истечения жизни старых патентов, тем самым искусственно удерживая развитие новых лекарственных средств и получая максимальную прибыль с пациентов, нуждающихся в них. По статистике в фармакологии такие вторичные «вечнозеленые патенты» составляют более 75%.

Разберемся с чем это связано. Когда заканчивается действие патента, цена на фармацевтический препарат в аптеках стремительно падает, в связи с чем ценность препарата для компании заметно снижается. Поэтому фармацевтическая компания естественно задумывается, что нужно сделать, чтобы максимально продлить срок действия патента. Таким образом, у патентообладателя возникает желание помимо собственно формулы химического вещества или фармацевтической композиции запатентовать способ производства, способ применения, применение по новым терапевтическим группам, применение в комбинации с другими препаратами, применение по новому назначению, например для лечения новых заболеваний, и т.д. По сути, данная фармацевтическая компания повторно патентует свой препарат и затем снова устанавливает высокую цену на него, при этом развивая рынок путем запуска активной рекламы или распространения препарата через медицинские учреждения и врачей.

Однако, прекративший действие патент начинает представлять огромный интерес более мелких производителей, обладающих технической возможностью копировать продукт, создавая, так называемые «дженерики».

Для справки «дженерик» – это лекарственное средство, содержащее химическое вещество, активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией – первоначальным разработчиком лекарства. «Дженерики» производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании – патентообладателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата. Например, запатентованный препарат  мезим имеет «дженерик» – панкреатин; иммодиум  –  лоперамид; но-шпа – дротоверин соответственно, при этом цена на оригинальный препарат и «дженерик» может отличаться в десятки раз.

В Российской Федерации ключевым вопросом является качество производимых «дженериков», так как, в отличие от стран Европы, где производители, при необходимости, проводят испытания биоэквивалентности in vivo, производители Российской Федерации ограничиваются только фармакопейными - in vitro - методами.

По закону, для выхода «дженерика» на российский рынок, производителю лекарственного средства достаточно провести исследование биоэквивалентности in vitro, причем отклонения от эталона, т.е. оригинального бренда допускаются весьма значительные: от минус 20% до плюс 25%.

Качество «дженериков» страдает, но они имеют низкую стоимость за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания или лицензионные выплаты, а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства в виде оригинального препарата, который «дженерик» копирует.

Казалось бы, получение нового «вечнозеленого патента» не спасет производителя оригинального препарата. Но нет, на практике рынок просто перераспределяется, так как потребность в более качественном продукте остается  всегда, и вложения патентообладателя оказываются не напрасными. Исходя из государственных интересов, происходит централизация закупок препарата, что, как правило, не приводит к падению цены, а лишь к перераспределению денежных потоков. В большинстве случаев, получение таких патентов сохраняет баланс между основными разработчиками и  производителями аналогов и не несет угрозы развитию фармацевтического рынка в целом.

Однако длительная патентная защита лекарственных препаратов все же нарушает интересы компаний-производителей аналогов этих препаратов. Поэтому подача возражений в Роспатент, направленных на аннулирование патентов, охраняющих наиболее востребованные и дорогостоящие лекарственные препараты, является очень распространенной практикой.

Следует заметить, что процесс развития в любом случае приводит к тому, что когда-то прорывная новаторская идея будет кем-то доработана и усовершенствована. Поэтому не возможно запретить получать патенты, например, на различные полиморфные (кристаллические) формы известного активного вещества, составляющего основу лекарственного препарата; фармацевтические композиции на основе активного вещества с целью повышения стабильности, растворимости, биодоступности и т.д.; новые лекарственные формы на основе активного вещества; наиболее эффективные дозировки и режимы введения фармацевтических композиций; применение известных соединений или фармацевтических композиций по новому назначению.

Получение «вечнозеленых патентов» также связано с высокими затратами патентообладателей на проведение длительных клинических исследований и представление доказательной базы, а патентная охрана, обеспечиваемая такими патентами, покрывает достаточно узкую область техники, т.е. имеет малый объем притязаний, не препятствуя напрямую использованию известного активного вещества другим способом или по другому назначению. Таким образом, фармацевтические компании вынуждены получать длительную защиту на свои препараты, чтобы окупить свои вложения.

На сегодняшний день понятие «вечнозеленый патент» не имеет юридической силы, поэтому государства не могут законодательно отказывать в выдаче подобных патентов. В частности, в Российской Федерации пока никаких ограничений по их выдаче нет, главное, чтобы заявленное решение (продукт/способ) соответствовали установленным законодательством условиям патентоспособности: «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость». А вот, например, в Европе, Канаде, Китае и Индии, чтобы контролировать возможность выдавать необоснованно длинные монополии фармацевтическим компаниям на жизненно важные лекарства, прибегли к ограничениям на патентование способов лечения. В США в большинстве штатов были созданы законы, нацеленные на предотвращение агрессивной судебной деятельности «патентных троллей», которые также могут применяться к недобросовестным фармацевтическим компаниям.